本单位完成《盐酸二甲双胍市场数据深度调研与发展趋势分析报告》编制工作

  盐酸二甲双胍原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

  盐酸二甲双胍是一种双胍类口服降糖药,又称盐酸甲福明、格华止、美迪康,降糖作用比苯乙双胍要弱,主要作用是减少A细胞胰高血糖素的分泌,促进葡萄糖转化为糖原,具有不刺激胰岛β-细胞分泌胰岛素的特性。

  根据先略咨询发布的《盐酸二甲双胍市场数据深度调研与发展趋势分析报告》数据显示:2014年全球盐酸二甲双胍原料药行业产能为4.31万吨,2018年为6.12万吨,同比2017年增长7.18%。

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  盐酸二甲双胍(Metformin Hydrochloride)化学名1,1-二甲基双胍盐酸盐,胰岛素增敏剂,可以降低II型糖尿病患者空腹及餐后血糖。1957年,首次在临床使用。在此后的近50年间,人们对二甲双胍的药理机制和毒副作用不断进行研究和论证。1995年,经过对二甲双胍的重新评价后,在美国批准上市。之后,二甲双胍的适应症也随着各种研究的不断开展而延伸。2006年美国糖尿病联合会(ADA)发布的II型糖尿病治疗的新共识指出,新确诊的II型糖尿病患者应当在采取生活方式干预的同时应用二甲双胍,此制剂是贯穿治疗全程的一线用药。

  目前,在国内有近150家企业生产盐酸二甲双胍片,其中以单片较大规格剂型市场占有率较高。缓控释片、肠溶片以其服药顺应性好,血药浓度平稳,毒副作用降低,胃肠道刺激小,有很大的市场潜力和良好研究前景。

  中国是全球最大的原料药生产和出口国,原料药是国内医药行业的支柱产业,也是国家支持的重点产业之一。2012年1月19日工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》明确提出“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势,提高特色原料药出口比重”、“加强新工艺、新装备的开发与应用,提高制剂生产水平,培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种”。政策层面对医疗、医药行业的重视,特别是对化学原料药行业的直接支持,为相关企业发展创造了良好的政治环境,也为化学原料药行业的快速发展打下了基础。

  2015年7月31日,药监总局印发《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号),公告为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出若干政策建议并向社会公开征求意见。表明未来有望提高药品审评审批效率,有利于公司下游的医药制剂生产企业尽快取得药品注册批件,提高下游医药制剂生产企业对公司产品的需求量。

  我国盐酸二甲双胍原料药产业整体水平不高,与发达国家的生产企业相比,我国盐酸二甲双胍原料药企业规模小,重复生产严重,较多企业缺乏规模优势,竞争手段单一,价格战比较激烈,这使得盐酸二甲双胍原料药行业无序竞争现象仍然不容忽视,阻碍行业发展。



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